ความคืบหน้าการดำเนินงาน: ระดับ NQI

• วันที่ 10 พฤศจิกายน 2563 สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ (มว.) กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) และ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดปทุมธานี กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ได้ร่วมลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ การพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพของประเทศเพื่อสนับสนุนการพัฒนาสมุนไพรไทย ภายใต้โครงการ “NQI เพื่อสนับสนุนการพัฒนาสมุนไพรไทย” โดย นางอัจฉรา เจริญสุข ผู้อำนวยการสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ และนายแพทย์สุรินทร์ สืบซึ้ง นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดปทุมธานี
  LINK ข่าว

ความคืบหน้าการดำเนินงาน: ระดับชุมชน

• 1 ธันวาคม 2563 – เก็บตัวอย่างดิน และน้ำ โครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพเพื่อสนับสนุนการพัฒนาสมุนไพรไทย ณ สวนฟุ้งขจร ศูนย์การเรียนรู้เกษตรอินทรีย์ (นายสุรศักดิ์ ใจโปร่ง), เกษตรอินทรีย์ วิถีบ้าน บ้าน, บ้านสวนเห็ด สวนสุขนาบูรณ์  และแปลงของสมาชิกในกลุ่ม
  LINK ข่าว

• 3 ธันวาคม 2563 – อบรม GAP ให้กับเกษตรกรในพื้นที่ อ.หนองเสือ จังหวัดปทุมธานี
  LINK ข่าว

• ลงพื้นที่แปลงเกษตรกร ดูการบันทึกการเพาะปลูกที่สวนสุขนาบูรณ์ เพื่อช่วยเกษตรกรทำการบันทึกข้อมูล และเอกสารสำหรับประกอบการตรวจประเมิน GAP (เนื่องจากเกษตรกรทำการเก็บเกี่ยวผลผลิตไปแล้ว ดังนั้นการตรวจประเมิน GAP ต้องรอการปลูกในรอบถัดไป)

ความคืบหน้าการดำเนินงาน: ระดับผู้ประกอบการ

• 4 ธันวาคม 2563 – อบรม GMP ให้กับผู้ประกอบการ (เจ้าหน้าที่โรงพยาบาลหนองเสือ)
  LINK ข่าว

• การขอการรับรอง GMP ของโรงพยาบาลหนองเสือ
  ทางผู้เชี่ยวชาญได้ตรวจประเมิน และมีการแนะนำให้ทางโรงพยาบาลหนองเสือ ปรับปรุงโครงสร้างของโรงงานผลิต โดยให้มีการเพิ่มประตูทางเข้าของวัตถุดิบให้แยกออก ซึ่งทางโรงพยาบาลหนองเสือได้ทำการปรับปรุงโครงสร้างโดยการเจาะประตูทางเข้าของวัตถุดิบ และทางเข้าสำนักงานเป็นที่เรียบร้อยแล้ว
  จากนั้น ทางผู้เชี่ยวชาญได้เข้ามาประเมินอีกครั้ง เมื่อวันที่ 6 กันยายน 2565 ขณะนี้ผลการประเมินคือ ผ่านแบบมีเงื่อนไข (เอกสารรายงานตรวจประเมิน)
  

ความคืบหน้าการดำเนินงาน: ระดับมาตรวิทยา

• วิธีวิเคราะห์โลหะหนักในสมุนไพรฟ้าทะลายโจรด้วยวิธีปฐมภูมิ (ID-ICPMS)
  

• • วัสดุอ้างอิงโลหะหนักในฟ้าทะลายโจร ที่ทำการวิเคราะห์ เช่น As, Ca, Cr, Ni, Cu, Zn, Cd, Pb, Fe
  • ใช้เทคนิค ID-ICPMS และ ID-ICPHRMS มาพัฒนาวิธีการวัด เพื่อวิเคราะห์ธาตุ As, Cd, Cr, Cu, Fe, Ni, P, Pb, Zn, Hg มีผลการวิเคราะห์ผงฟ้าทะลายโจรที่เตรียมเป็นตัวอย่างสำหรับการเตรียมวัสดุอ้างอิง
    
  • และเพื่อสร้างความเชื่อมั่นของผลการวัด ทางนักวิจัยจึงได้เข้าร่วมเปรียบเทียบผลการวัด SIM.QM-S11: Supplementary Comparison of elements in Yerba mate (Ilex paraguariensis) ซึ่งได้ดำเนินการส่งผลการวัดให้กับผู้จัดการเปรียบเทียบผลแล้ว ปัจจุบันยังไม่ได้รับรายงานผลจากผู้จัด

• วัสดุอ้างอิงโลหะหนัก เช่น As, Ca, Cr, Ni, Cu, Zn, Cd, Pb, Fe ในฟ้าทะลายโจร

• • วัตถุดิบผงฟ้าทะลายโจร ได้คัดเลือกจากแหล่งที่มีจำหน่ายทั่วไปในตลาดของประเทศ  ทางนักวิจัย ได้ทำการร่อนด้วย sieved ขนาด 90 ไมโครเมตร และทำการกลิ้งด้วยเครื่อง roller mixer 1 สัปดาห์ เพื่อให้มีความเป็นเนื้อเดียวกัน และศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกันเบื้องต้นก่อนทำการแบ่งบรรจุน้ำหนักประมาณ 25 กรัม ลงขวดสีชาขนาด 125 มล. และนำไปฉายรังสีแกมมา 20 kGy เพื่อลดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

• • เมื่อแบ่งบรรจุขวดแล้ว ได้มีการสุ่มเพื่อทำการศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน ความเสถียรระยะสั้น (เป็นการศึกษาเพื่อดูความเสถียรระหว่างการขนส่ง) และ ความเสถียรระยะยาว (เป็นการศึกษาระยะเวลาของ shelf life)  จากผลการศึกษาพบว่าวัสดุอ้างอิงที่ทำการผลิตมีความเป็นเนื้อเดียวกัน มีความเสถียรระยะสั้น และการศึกษาความเสถียรระยะยาวจะมีการทำการศึกษาตลอดระยะเวลาที่มีจำหน่าย

• • เมื่อดำเนินการศีกษาตามรายละเอียดที่กล่าวมาแล้ว นักวิจัยได้ดำเนินการจัดทำ Production procedure เพื่อใช้เป็นวิธีการดำเนินการมาตรฐานสำหรับการใช้ในการผลิตครั้งต่อไป และเตรียมสำหรับการขอการรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 17034 ในอนาคต และมีการเตรียมใบรับรองสำหรับแนบไปกับวัสดุอ้างอิงสำหรับจำหน่ายให้กับลูกค้าต่อไป

• การจัดโปรแกรมทดสอบความชำนาญการวิเคราะห์โลหะหนักในสมุนไพรฟ้าทะลายโจร และ การวิเคราะห์สารแอนโดรกราโฟไลด์ในผงฟ้าทะลายโจร

• • การจัดโปรแกรมทดสอบความชำนาญการวิเคราะห์โลหะหนักในผงฟ้าทะลายโจรนี้ เป็นการสนับสนุนการพัฒนาศักยภาพห้องปฏิบัติการทดสอบสมุนไพรไทยให้มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล และเพื่อสนับสนุนการพัฒนาสมุนไพรไทยให้มีคุณภาพ ซึ่งการจัดโปรแกรมทดสอบความชำนาญนี้คือ การวัดปริมาณสารหนู (Arsenic, As) แคดเมียม (Cadmium, Cd) ทองแดง (Copper, Cu), ตะกั่ว (Lead, Pb) และสังกะสี (Zinc, Zn) ในตัวอย่างผงฟ้าทะลายโจร เนื่องจากเป็นตัวแทนของการหาปริมาณธาตุที่มีการกำหนดมาตรฐานไว้ ทั้งที่เป็นมาตรฐานของประเทศไทยคือ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย (Thai herbal pharmacopoeia) ที่มีการกำหนดเกณฑ์ไว้คือ
    1. สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ppm
    2. แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ppm
    3 ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ppm
    4 ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ppm

• • สำหรับตัวอย่างที่นำมาใช้ในโปรแกรมทดสอบความชำนาญในครั้งนี้ เป็นการนำเอา candidate reference material มาใช้โดยมีการกำหนดช่วงของความเข้มข้นไว้ ดังนี้
    – ธาตุ: As ช่วงปริมาณ: 0.1 – 5 mg/kg
    – ธาตุ: Cd ช่วงปริมาณ: 0.01 – 1 mg/kg
    – ธาตุ: Cu ช่วงปริมาณ: 1 – 50 mg/kg
    – ธาตุ: Pb ช่วงปริมาณ: 0.5 – 10 mg/kg
    – ธาตุ: Zn ช่วงปริมาณ: 1 – 100 mg/kg

• • สำหรับการศึกษาความเป็นเนื้อเดียวกัน ได้ทำการสุ่มตัวอย่างจำนวน 11 ขวด แต่ละตัวอย่างทำการทดสอบซ้ำ 2 ครั้ง โดยวิธี External calibration ด้วยเครื่อง ICP-MS แล้วประเมินความเป็นเนื้อเดียวกันด้วย Cochran’s test และ ANOVA: Single factor statistical test พบว่าไม่มี outlier และผลการวัดไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญตามลำดับ ตัวอย่างที่เตรียมขึ้นมีความเหมาะสมในการจัดกิจกรรม

• • ห้องปฏิบัติการที่สมัครเข้าร่วมกิจกรรมทดสอบความชำนาญในครั้งนี้มีทั้งหมด 12 ห้องปฏิบัติการ ซึ่งประกอบไปด้วยภาคเอกชนและหน่วยงานภายในกำกับของรัฐบาล จำนวนห้องปฏิบัติการที่ส่งผลคือ 11 ห้องปฏิบัติการ และมีบางห้องปฏิบัติการมีการส่งผล 2 ค่าจาก 2 เทคนิค

• • ค่าอ้างอิง (Reference Value)
    ใช้ค่ากำหนด (Assigned Value) คือค่าอ้างอิงรับรอง (Certified value) พร้อมค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Measurement uncertainty) จากวัสดุอ้างอิงรับรองที่ มว. พัฒนาขึ้น โดยค่าอ้างอิงรับรองได้มาจากข้อมูล 3 ส่วน คือ Characterization, Homogeneity study และ Stability study Characterization ที่ได้จากการการวิเคราะห์โดยใช้เทคนิคที่เป็น Primary method เช่น Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) หรือวิธีอื่นที่มีการสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา (Metrological Traceability)
    เนื่องจาก มว. ได้รับการยอมรับว่ามีความสามารถทางด้านการวัดปริมาณแร่ธาตุและโลหะหนักปรากฎบนเว็บไซต์ BIPM โดยผ่านการเข้าร่วมเปรียบเทียบผลการวัด การจัดทำระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025 และการ Peer review โดย Technical expert จากต่างประเทศมาอย่างต่อเนื่อง ในการให้ค่าอ้างอิงรับรองนี้ ห้องปฏิบัติการใช้วิธีการวิเคราะห์ (Analytical method) ทั้งหมด 3 วิธี ได้แก่ Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS), Gravimetric Standard Addition (GSA) และ External Calibration จาก ICP-MS สองเครื่องที่มีความสามารถในการแยก mass และการตรวจวัดที่ต่างกัน ซึ่งค่า assigned value ได้มาจาก weighted mean ใน 3 แหล่งหลักๆ ได้แก่ characterization, homogeneity study และ stability study ด้วยเทคนิคต่างๆ ดังกล่าวข้างต้น

• • จากผลการทดสอบความชำนาญ พบว่าห้องปฏิบัติการเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญจำนวน 10 ห้องปฏิบัติการ และได้ผลการประเมินเป็นที่น่าพอใจคิดเป็นร้อยละ 90 และได้ผลการประเมินเป็นที่น่าสงสัย ร้อยละ 10 จากการประเมินโดยใช้ Z-score แสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการทดสอบแอนโดรกราโฟไลด์ ส่วนใหญ่มีความสามารถในการวัด